Để có thể mở nhà thuốc và kinh doanh dược phẩm hợp pháp tại Việt Nam, chủ nhà thuốc và cơ sở kinh doanh cần tuân thủ các quy định chặt chẽ về bằng cấp, chứng chỉ hành nghề và các điều kiện pháp lý khác. Các quy định này được quy định trong Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế. Dưới đây là những yêu cầu cụ thể bạn cần đáp ứng để mở nhà thuốc, kèm theo các trích dẫn pháp lý liên quan.
1. Yêu Cầu Bằng Cấp Gì Đối Với Chủ Nhà Thuốc
1.1. Bằng Dược Sĩ Đại Học
Quy định pháp lý:
Theo khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016, người phụ trách chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược (Dược sĩ Đại học). Đây là điều kiện bắt buộc để đảm bảo người đứng đầu cơ sở có đủ kiến thức và năng lực chuyên môn để quản lý, tư vấn và bán thuốc cho khách hàng.
Điều kiện về bằng cấp:
Bằng Dược sĩ Đại học phải được cấp bởi các trường đào tạo dược được công nhận tại Việt Nam hoặc các trường đại học dược nước ngoài có giá trị tương đương và được công nhận tại Việt Nam.
1.2. Kinh Nghiệm Làm Việc
Quy định pháp lý:
Theo điểm b khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016, người phụ trách chuyên môn về dược tại nhà thuốc phải có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược phù hợp.
Cách tính thời gian kinh nghiệm:
Thời gian kinh nghiệm được tính từ ngày cấp bằng tốt nghiệp Dược sĩ Đại học. Nếu trong thời gian đó, bạn làm việc tại cơ sở khác không liên quan đến dược, khoảng thời gian đó sẽ không được tính vào thời gian kinh nghiệm chuyên môn.
Ví dụ cụ thể:
Anh B tốt nghiệp Đại học Dược TP.HCM năm 2015, làm việc tại nhà thuốc từ năm 2016 đến 2018. Như vậy, anh B đã có 2 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn và đủ điều kiện để mở nhà thuốc theo quy định pháp luật.
2. Chứng Chỉ Hành Nghề Dược
2.1. Điều Kiện Cấp Chứng Chỉ Hành Nghề
- Quy định pháp lý:
Theo khoản 2 Điều 11 Luật Dược 2016, chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho cá nhân đáp ứng đủ các điều kiện sau:
Có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược.
Có ít nhất 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.
Không trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược.
- Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề:
Theo Điều 24 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược (theo mẫu).
Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp chuyên ngành dược.
Giấy xác nhận quá trình thực hành chuyên môn do cơ sở nơi thực hành cấp.
Giấy khám sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng.
Bản sao có chứng thực chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân.
- Thời gian và chi phí cấp chứng chỉ:
Thời gian giải quyết hồ sơ là 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Mức phí cấp chứng chỉ hành nghề là 500.000 đồng, theo Thông tư 277/2016/TT-BTC.
Ví dụ cụ thể:
Chị C tốt nghiệp Đại học Dược Hà Nội và đã có 3 năm làm việc tại Bệnh viện Bạch Mai. Chị nộp hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược tại Sở Y tế Hà Nội và được cấp chứng chỉ sau 30 ngày làm việc.
2.2. Quy Trình Cấp Chứng Chỉ Hành Nghề Dược
Bước 1: Chuẩn Bị Hồ Sơ
Bạn cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ cần thiết như đã liệt kê ở trên và nộp hồ sơ tại Sở Y tế địa phương nơi bạn có ý định mở nhà thuốc.
Bước 2: Nộp Hồ Sơ
Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế. Lưu ý, hồ sơ phải đầy đủ, đúng yêu cầu để tránh bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý.
Bước 3: Xét Duyệt Hồ Sơ
Sở Y tế sẽ kiểm tra và xét duyệt hồ sơ trong vòng 30 ngày. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp chứng chỉ hành nghề dược. Nếu không, bạn sẽ nhận được thông báo và hướng dẫn bổ sung hồ sơ.
Bước 4: Nhận Chứng Chỉ
Bạn có thể nhận chứng chỉ hành nghề dược tại Sở Y tế hoặc qua đường bưu điện theo hình thức đã đăng ký.
3. Quy Trình Xin Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược
3.1. Quy Định Pháp Lý Về Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược
- Quy định pháp lý:
Theo Điều 33 Luật Dược 2016, để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
Người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
Cơ sở vật chất, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu về bảo quản thuốc.
Có đủ điều kiện về nhân sự theo quy định.
- Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Theo Điều 38 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn.
Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc, nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Thời gian và chi phí cấp giấy phép:
Thời gian giải quyết hồ sơ là 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Mức phí cấp giấy chứng nhận là 1.000.000 đồng theo Thông tư 277/2016/TT-BTC.
3.2. Quy Trình Xin Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược
Bước 1: Chuẩn Bị Hồ Sơ
Chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ cần thiết, đặc biệt là các giấy tờ liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị và chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn.
Bước 2: Nộp Hồ Sơ
Nộp hồ sơ tại Sở Y tế địa phương nơi nhà thuốc dự kiến kinh doanh. Hồ sơ có thể nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
Bước 3: Kiểm Tra Thực Tế
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ cử đoàn kiểm tra xuống cơ sở để thẩm định các điều kiện thực tế. Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bước 4: Nhận Giấy Chứng Nhận
Sau khi hoàn tất các thủ tục kiểm tra và hồ sơ hợp lệ, bạn sẽ nhận được giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Giấy chứng nhận này có thời hạn 5 năm và phải gia hạn trước khi hết hạn.
4. Quy Định Về Mặt Bằng Và Trang Thiết Bị
4.1. Yêu Cầu Về Mặt Bằng
- Quy định pháp lý:
Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, mặt bằng nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10 m², đảm bảo sạch sẽ, thoáng mát, tránh ẩm mốc và đủ ánh sáng. Cơ sở kinh doanh phải có biển hiệu rõ ràng, ghi đầy đủ thông tin về tên nhà thuốc, địa chỉ, số điện thoại liên hệ và tên dược sĩ phụ trách chuyên môn.
- Quy định về vị trí:
Nhà thuốc phải nằm ở vị trí thuận lợi cho khách hàng tiếp cận, không nằm trong khu vực cấm hoặc quá gần với các cơ sở bán lẻ dược phẩm khác (tuân thủ khoảng cách theo quy định của địa phương).
4.2. Yêu Cầu Về Trang Thiết Bị Bảo Quản Thuốc
- Quy định pháp lý:
Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, nhà thuốc phải có các trang thiết bị bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng. Các trang thiết bị bao gồm:
Tủ bảo quản thuốc: Đảm bảo kín đáo, có khóa và được chia ngăn hợp lý để tránh nhầm lẫn giữa các loại thuốc.
Tủ lạnh: Đối với các loại thuốc yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ thấp, nhà thuốc phải trang bị tủ lạnh chuyên dụng.
Nhiệt ẩm kế: Nhà thuốc phải trang bị nhiệt ẩm kế để theo dõi và kiểm soát điều kiện bảo quản thuốc hàng ngày.
- Quy định về vệ sinh:
Nhà thuốc phải được vệ sinh thường xuyên, đảm bảo sạch sẽ, không có mùi hôi, tránh sự xâm nhập của côn trùng. Môi trường bảo quản thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
5. Các Quy Định Khác Về Nhân Sự
5.1. Nhân Viên Bán Hàng
Quy định pháp lý:
Theo Điều 24 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nhân viên bán hàng tại nhà thuốc phải có chứng chỉ đào tạo chuyên môn dược hoặc được đào tạo về kỹ năng bán hàng dược phẩm. Họ phải nắm vững các quy định về bán thuốc, đặc biệt là thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn.
Đào tạo và giám sát:
Chủ nhà thuốc phải đảm bảo nhân viên được đào tạo đầy đủ trước khi bắt đầu làm việc. Nhân viên cần nắm vững quy trình bán hàng, tư vấn và các quy định về dược phẩm.
5.2. Đạo Đức Nghề Nghiệp
Quy định pháp lý:
Theo Luật Dược 2016 và Thông tư 07/2017/TT-BYT, người hành nghề dược phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp, không được lợi dụng nghề nghiệp để vụ lợi, phải trung thực trong kê đơn và bán thuốc.
Quy định về xử lý vi phạm:
Các hành vi như bán thuốc sai quy định, tư vấn không đúng hoặc lợi dụng nghề nghiệp để trục lợi sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định pháp luật, có thể bị tước quyền hành nghề hoặc xử phạt hành chính.
Để lại một bình luận